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EKG Study guide
https://drive.google.com/file/d/11VCjnP6HRBCqu0uiWkznbzwbDppBif7Y/view?usp=drivesdk
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아래는 구글에서찾은 ppt입니다
PPT 1
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[미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)
분석법/시험법/Test method/시험규격/ 실험실/시험실/팁/Method of analysis.
Source: method-of-analysis.tistory.com
Date Published: 12/20/2021
View: 5887
[미국약전] 미국약전 무료 열람하기(but, USP 29) – 블로그 – 네이버
2021. 1. 25. 5줄 보기.
Source: blog.naver.com
Date Published: 9/7/2022
View: 3102
약전에대해 문의드립니다. – BRIC
약전은 어느 나라의 것이든 기본적으로 통칙, 제제총칙, 일반시험법, 의약품각조, 일반정보 등으로 구성되고, 유럽약전(Ph.Eur.)이든 미국약전(USP)이든 …
Source: www.ibric.org
Date Published: 1/5/2021
View: 4078
미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정 – 한국보건산업진흥원
1년 6회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 1/19/2021
View: 542
USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품), 크로마토그래피 …
내용은 일본 약전과 가장 유사하며, 미국 약전에서 가져온 내용도 있습니다. … 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary) … 약전보는법.
Source: revodixpump.tistory.com
Date Published: 10/27/2022
View: 2219
USP 해석 – 일반시험법 Validation of compendial methods
새로운 분석방법 혹은 개정된 분석방법을 일반시험법으로의 개진은 제안된 과정의 상대적 장점을 미국약전개정위원회가 평가할 수 있도록 충분한 정보를 …
Source: drug.co.kr
Date Published: 5/18/2021
View: 6492
‘공정서’ 및 ‘약전’에 대하여 – 허가이야기 – Tistory
1, 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary), USP/NF … Method Valation(시험법 밸리데이션) 개념 (0), 2021.06.23. ‘공정서’ 및 ‘약전’ …
Source: regulatoryaffair.tistory.com
Date Published: 9/24/2021
View: 7019
약전, 공정서, 규격서 (Pharmacopoeia) – 잡동사니 공방
미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary) … Reagents), 품목 기준 및 시험법(Monographs)으로 이루어져 있으며 모든 약전은 정기적, …
Source: nrz8824.tistory.com
Date Published: 4/2/2021
View: 5923
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주제에 대한 기사 평가 usp 약전 보는 법
- Author: 우나나 WooNana RN
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- Date Published: 2020. 12. 18.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=squXV7eAg-4
[미국약전]USP 무료 검색 인터넷 주소(but USP 29)
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미국약전(USP)은 대한민국약전(KP)와는 다르게 본문내용을 확인하려면 유료로 구매하여야 한다.
상세내용은 이전에 약전 별로 작성한 내용을 참고할 수 있다. https://method-of-analysis.tistory.com/13
다만, 본인도 구글검색을 하다가 USP 본문내용을 무료로 검색가능한 곳을 발견했는데 바로 아래주소이다.
http://ftp.uspbpep.com
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무료사이트의 장점과 단점
장점 : 1. 광고가 많지 않고 군더더기 없이 깔끔하다.
2. 예전 약전내용이 궁금하거나 필요할 때 해당 사이트에서 검색하면 바로 찾아서 확인할 수 있다.
단점 : 1. USP 29-NF24이다보니 현재 버전과 큰 차이가 난다. (무료인데 이정도는 감수해야하지 않을까?)
2. 오로지 텍스트 검색으로만 되어있어 히스토리 확인 등의 부수적인 검색지원이 아쉽다.
그래도 예전 버전의 USP-NF를 확인하고 싶으시거나 최근 약전내용과 비교하고 싶은 분들이 참고하기에는 괜찮은 인터넷 사이트임은 분명하다.
감사합니다.
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[미국약전] 미국약전 무료 열람하기(but, USP 29)
▶ 무료(공짜) 이긴 한데.. but..
가장, 그리고 유일하게 아쉬운 점은 오래된 버전이라는 점입니다.
현재가 USP-NF 2021 Issue 1 이고 이전 버전이 USP 43이었으니 대략 계산해봐도 15년 전 버전이라 할 수 있는데요.
역시 구글로 검색해보니 2006년 1월 1일에 발간된 버전 이라고 하네요.
약전에대해 문의드립니다.
약전에대해 문의드립니다. 궁금해요.. (2014-02-11 10:43) 공감 1 조회24882 Share Close 트위터 l 페이스북 비밀번호 안녕하세요. 요즘 실험법들을 공부하다가 문득 궁금한 것이 있어 문의드립니다.
현재 우리나라의 KP같은 경우에는 뒤쪽에 일반시험법이라고 따로 시험법들이 정리가 되어있잖아요?
그런데 유럽약전인 EU나 미국약전인 USP같은 경우에도 이렇게 일반시험방법이 따로 나와있는게 있나요?
가끔 USP를보면 시험에 대해서는 나와있지만 그 실험을 어떻게 하는지에 대한 방법이 없어 곤란한 경우가 있어서요…
만약 있다면 어디서 구할 수 있는지도 알려주시면 정말 감사하겠습니다.
약전 , 일반시험법
미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정
[2017 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제12권 제1호, 1-8]미국약전위원회 운영 및 USP-NF 개정
송영미·양성준·김은정·이선희
식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 의약품심사부
초록
미국약전위원회는 미국약전(The United States Pharmacopeia-The National Formulary, 이하 USP-NF) 발행과 관 련 표준물질을 제공하는 조직으로서, 미국 본사 외에도 중국, 인도 등 9개국에 실험실과 지사를 운영하고 있다. USPNF 개정은 새로운 일반시험법과 의약품각조를 제정하고 사용되지 않는 일반시험법과 의약품각조를 삭제하며, 기존의 일반시험법과 의약품각조에 현재 발전된 과학기술을 반영하고, 사용될 수 있는 표준물질을 시험방법에 포함하고, 시 험방법을 명확하게 기술하도록 하며, 오래된 의약품각조 현대화를 중점사업으로 진행하고 있다. USP-NF 개정 절차 는 미국약전위원회 초안 마련, 약전포럼 공개를 통한 산업계·학계 의견 수렴 및 수정안 마련, 전문가위원회 검토를 거 쳐 진행되며, 의견수렴 기간, 개정 사항 실시 유예기간, 개정 긴급성 등에 따라 표준절차 및 신속절차로 분류된다. 전 문가위원회는 5년 단위로 규제기관, 학계, 산업계 등 관련 분야의 전문가로 구성되어, 현재(2015~2020년) 6개 분야 24 개의 소그룹으로 운영되고 있다. 1년 6회 발행되는 약전포럼은 미국약전위원회와 산업계가 소통하는 가장 중요한 수 단으로서, 산업계는 약전포럼에 제시된 규격기준 및 일반시험법을 검토하고 허가된 의약품에 실제 적용하였을 때 예 상되는 문제점에 대한 피드백을 제공한다. 미국약전위원회 운영과 USP-NF 개정에 대한 이해를 통해 의약품 품질 규 격기준 설정, 미국약전 허가 품목의 품질 관리, 대한민국약전 개정 등에 참고가 되기를 바란다.
U.S. Pharmacopoeia convention (USP) is a scientific nonprofit organization for publishing the USP-NF and providing the reference standards. The headquarter of USP is located in Rockville, MD, US and USP has laboratories and branch offices in nine countries including China and India. USP is continuously; adding new monographs and general chapters in timely manner, omitting monographs and general chapters that are no longer needed, modernizing the monographs and general chapters to reflect the technology development and the state of the industry practices, and making all components in monographs and general chapters for its clarity. The scientific staffs in USP draft the monographs and the general chapters and then forward drafts to Pharmacopoeial Forum for public review and comment. Prior to publication as official text, all monograph and general chapter proposals must be approved by a Expert Committee members which comprised with scientific volunteers from academicians, practitioners, and other professionals elected on the basis of their knowledge and expertise. USP generally uses the standard revision process in the most cases. However, in some cases USP revises the compendia through an accelerated revision process to expedite the revision process. Pharmacopoeial Forum is the bimonthly online journal in which USP publishes proposed revisions to USP-NF for public review and comment. Better understanding about USP and USP-NF updates will help for setting the pharmaceutical quality standard and revising Korean Pharmacopoeia.
목차
초록
I. 서론
II. 본론
1. 미국약전위원회 소개
2. USP-NF 개정
3. 약전 포럼(Pharmacopeial Forum)
4. USP-NF 개정 사항 확인을 위한 팁
III. 결론
감사의 말씀
참고문헌
Abstract
※ 자세한 내용은 원문URL을 클릭하여 주시기 바랍니다.
USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품), 크로마토그래피 컬럼(GC/HPLC column)
안녕하세요. 레보딕스㈜입니다.
오늘은 크로마토그래피 컬럼을 결정하는데 필수로 보게 되는 USP 리스트와 약전에 대해서 얘기해보려고 합니다.
약전이란,
국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서입니다.
한국은 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며, 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있습니다. 내용은 일본 약전과 가장 유사하며, 미국 약전에서 가져온 내용도 있습니다. 구성은 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 제1부, 의약품 각조 제2부, 일반시험법, 일반정보로 크게 6개로 나뉘어있는데, 의약품 각조 제1부는 의약품 의약품 각조 제2부는 1) 생약 및 생약제제, 2) 생물학적 제제 3) 방사성의약품, 4) 혼합제제, 5) 첨가제, 6) 의약외품으로 나뉩니다.
이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문입니다.
약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 행정처분을 받을 수도 있습니다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 합니다.
여러 나라의 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종입니다.
제2조(공정서 및 의약품집 범위)
①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.
1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)
2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)
3. 영국약전(British Pharmacopoeia)
4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)
5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)
6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)
②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.
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USP 코드
그러면 일반적으로 분석실험을 하시는 분들이 자주 보게 되는 USP 코드에 대해서 알아보겠습니다. 앞에서 USP는 미국 약전이라고 얘기드렸습니다. USP 코드는 미국 식약처에서 제약 및 의약 제재 실험시 코드별로 컬럼을 분석하도록 안내하기 위해 지정한 코드입니다. MN 컬럼은 L1 ~L75까지의 컬럼이 수록되어 있습니다. List 별로 어떤 컬럼이 속해있는지 확인해보겠습니다.
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어떤 컬럼을 선택해야할지 궁금하실때 USP 리스트에서 분석이 필요한 제품을 보시면 됩니다. 다양한 MN 컬럼들이 있으니 필요하신 제품을 확인하셔도 좋고, 기존에 쓰고 계시던 제품의 USP 리스트를 확인하셔서 문의주셔도 좋습니다~
MN사의 대표적인 3종류 컬럼
NUCLEOSIL® HPLC Column
· 순도가 높고 균일한 실리카 구조
· 완벽한 다공성 구형 실리카
· HPLC분야에서 최초로 사용된 실리카
· 범용적으로 사용된 신뢰도 높은 제품
NUCLEODUR® HPLC Column
l 고순도 실리카를 사용한 HPLC/UHPLC 컬럼
l 완전 구형 및 silky 표면의 실리카 : Peak tailing 최소화
l 높은 압력 및 유량에 대한 안정성 우수
l Metal 불순물 함유 극소화
l 1.8μm particle size 포함 (고분리효율, 분리 시간 단축)
NUCLEOSHELL® Column
l HPLC/UHPLC 가능한 컬럼
l Core shell 기술로 높은 효율성과 빠른 분리 시간
l 높은 온도에서도 효율성, peak 대칭성 유지
l 균일한 입자와 최적화된 결합기술로 재현성 우수
l 압력 안정성 : 최대 600 bar
일반적으로 NUCLEOSIL을 가장 많이 사용합니다. 하지만 더 고순도의 샘플이나 미지의 샘플을 분석하고자 할 때, 컬럼의 능력치를 최대한 사용해야한다면, NUCLEOSHELL 제품을 추천드립니다.
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‘공정서’ 및 ‘약전’에 대하여
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식약처 규정에 보면 많이 나오는 용어입니다.
-공정서(Official compendium) : 공적으로 정해진 규격 및 기준 등을 국가나 국가가 공인한 기관 같은곳에서 제정한 일종의 의약품 규격서입니다.
-약전(Pharmacopoeia)도 일종의 공정서이며 우리나라에서는 대한약전(Korea Pharmacopopoeia)이 있습니다.
식약처에서 인정하는 공정서 및 의약품집의 법위는 다음과 같습니다.
식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위 약어 1 미국약전( U.S. Pharmacopoeia National Formulary) USP/NF 2 일본약전( The Japanese Pharmacopoeia) JP 3 영국약전( British Pharmacopoeia) BP 4 유럽약전( European Pharmacopoeia) EP 5 독일약전( Deutsches Arzneibuch) DAB 6 프랑스약전( Pharmacipee Francaise) Ph.F
그러나 최근에 공정서 말고 식약처가 인정했던 외국 의약품집(8대 의약품집)인 미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L’iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)에 대해서 기존의 안전성유효성 심사 자료를 일부 또는 전부를 면제했었으나, 작년에 국정감사 등으로부터 지적을 받아 이 면제기준이 삭제가 될 것 같습니다. 그말은 안전성유효성에 대하여 기존에 심사하지 않았던 부분인데, 심사대상이 된다는 것이고 이렇게 되면 의약품 허가 신청자료 요건이 강화되어 해외 우수한 제품을 수입하고자 하는 업계에는 매우 부담이 되는 부분이기도 합니다.
아래 관련한 사이트를 모아놓았습니다.
미국약전 https://www.usp.org
일본약전 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066597.html
유럽약전 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition | EDQM – European Directorate for the Quality of Medicines
영국약전 Home – British Pharmacopoeia
독일약전 BfArM – Startseite
프랑스약전 VIDAL, L’intelligence médicale au service du soin – VIDAL
각 약전을 찾는 방법은 여러가지가 있습니다. 팁을 드리자면, 사이트 들어가서 pharmacopoeia/또는 각 나라의 약전언어를 검색하면 쉽게 검색되어 다운로드도 가능한게 몇개 있었습니다. 아시겠지만 저작권에 대한 수준이 높아지면서 USP나 EP의 경우는 서적을 구입하거나 온라인구독권으로 가능하죠. 현재 한국제약바이오협회(서울, 서초구)에 직접 방문하시면 일부 공정서를 열람할 수 있으니 참고해주세요.
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약전, 공정서, 규격서 (Pharmacopoeia)
약전(공정서)은 국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서이다. 한국에는 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있다.
이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문이다. 즉 약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 정도에 따라 행정처분을 받을 수 있다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 하다.
여러 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종이다. 물론 이 외에도 다른 국가 공정서나 식품공전, 공업규격 등 다른기관에서 발행하는 자료들이 있으며 공신력있는 기관에서 발행한 자료들은 충분히 참고 및 근거 자료로 활용 할 수 있다. 식약처에서 고시한 공정서 범위 지정 법령은 아래와 같다.
제1조(목적) 이 고시는 약사법 제31조 및 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제5조의 규정에 의한 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위를 정함으로써 의약품등의 허가(신고) 관리 및 안전성·유효성 심사업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(공정서 및 의약품집 범위)
①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.
1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)
2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)
3. 영국약전(British Pharmacopoeia)
4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)
5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)
6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)
②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.
약전은 크게 통칙(General Notices), 일반사항(Method of analysis, Reagents), 품목 기준 및 시험법(Monographs)으로 이루어져 있으며 모든 약전은 정기적, 비정기적으로 개정을 한다. 한국, 일본 약전의 경우 비정기적으로 개정이 되며 대한약전의 경우 식약처 홈페이지에서 행정예고 및 고시를 확인할 수 있고 약전도 무료로 받을 수 있다. 미국, 유럽 약전의 경우 정기적으로 개정이 되며 미국약전은 매년 신간이나오며 3월, 6월에 추보가 각각 나온다. 유럽 약전은 1월 4월 7월에 개정본을 발행하며 보통 추보 개념이나 전면 개정을 하여 신간을 발행하기도 한다. 19년10월 기준 각 공정서의 최신 버전과 참고할 사이트는 아래와 같다.
대한약전 KP11 추보6 제2019-11호 https://www.mfds.go.kr/index.do
일본약전 JP17 추보1 https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
미국약전 USP42 추보2 https://www.uspnf.com/
유럽약전 9.8 https://www.edqm.eu/
공업규격KS https://standard.go.kr/KSCI/portalindex.do
식품공전 https://www.foodsafetykorea.go.kr/main.do
일본공업규격 http://kikakurui.com/
위에서 언급한대로 공정서는 제약 품질관리의 가장 근간이 되는 자료이며 법적 효력까지 가지고 있기 때문에 매우 중요하지만 실제 실무에 완벽하게 적용하는 것은 쉽지 않다. 위의 범위 지정 법령을 보면 ‘각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다’라고 명시되어 있는 것을 볼 수 있다. 즉 식약처는 공정서의 구버전은 인정하지 아니하고 오직 최신 개정판만을 인정하겠다는 것이다.
하지만 대부분의 제약사가 공정서를 단일로 운영하는 것이 아니기 때문에 일년내내 각종 공정서를 체크해야 하며 또한 변경사항의 적용에도 문서관리 SOP에 따른 각종 절차를 밟아야 하니 쉬운 일이 아니다. 또한 품목이 아닌 일반시험법이나 시약 조제법과 같이 모든 품목에 해당되는 변경이 발생하면 이를 적용하는 것도 많은 업무를 발생시키게 된다. 예를들어 최근 미국, 유럽 약전은 용량분석용 시액의 조제법을 개정하여 이 시액을 사용하는 모든 품목을 개정하게 만들었다. 또한 회사마다 차이가 있겠지만 한국 회사의 특성상 공정서 관리는 당장 눈에 보이는 성과가 아니기 때문에 소수의 인력만 배정되며 담당자는 업무에 어려움을 겪게 된다.
불행히도 최신 개정본 관리에는 시간을 단축할만한 별다른 방법이 없으며 그저 열심히 확인하는 방법 뿐이다. 때문에 업무의 중요성을 인지하고 충분한 인력을 배정해야할 것이다.
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