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의료기기정책과 성홍모 – 한국보건산업진흥원
1. 의료기기 산업현황. 2. 국내 의료기기 허가절차. 3. 의료기기 관련 법률 추진현황. – 혁신의료기기법, 체외진단의료기기법 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 11/26/2022
View: 9632
한림성심대학교 의료기기정보과
제조품목/수입 품목 허가. • 품목제조신고. GMP 기준. • 의료기기 제조 및 품질관리. 기준 (식약처 고시). • 약국 및 의약품 등의 제조업/수입.
Source: mie.hsc.ac.kr
Date Published: 9/1/2021
View: 7322
인허가 실무
의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정. 의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정. 의료기기 임상시험 …
Source: www.rmgp.co.kr
Date Published: 4/14/2021
View: 6158
의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 – Emergo
“품목”이란 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다) 별표 1 및 「의료기기 품목 및 품목별 등급. 에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 …
Source: www.emergobyul.com
Date Published: 12/30/2021
View: 7637
의료기기 품질관리 심사(GMP) | 인증 · 검사 | KTR
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위. – 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자; – 임상시험용 의료기기를 제조 …
Source: m.ktr.or.kr
Date Published: 7/17/2021
View: 2109
『체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』해설서
체외진단의료기기 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 기술문서 등의. 심사에 필요한 세부사항을 규정 … PPT 또는 SAT: 2~30℃, 24시간.
Source: bicstudy.org
Date Published: 2/2/2021
View: 4692
KMDIA 한국의료기기산업협회
③ 이 법에서 “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 …
Source: kmdia.or.kr
Date Published: 7/10/2021
View: 273
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- Author: 보건산업혁신창업센터 KBIC
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- Date Published: 2022. 1. 13.
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의료기기 품질관리 심사(GMP)
의료기기 품질관리 적합인정
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다. (품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
– 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
– 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
– 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준
의료기기 GMP 인정업무 처리절차
1. 신청접수 의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청 2. 심사협의 의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의 지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체) 의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비 4. GMP 심사 실시 5-1. 적합할 경우 현장심사 준비
지방청 검토 5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정. 적합할 경우 : 현장심사 준비
부적합할 경우 : 지방청 검토
GMP신청 서식 다운로드
접수방법
GMP인정서 대체교부 신청
수수료
상담업무
– GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
– GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
– GMP인증팀 대표메일 [email protected]
관련규정 및 가이드라인 참고자료
의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다. 아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.
참고자료
가이드
홍보물
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:: KMDIA 한국의료기기산업협회 ::
의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함
의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류
의료기기법 제2조 및 동법시행규칙 제2조
① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.② 이 법에서 “기술문서”란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.③ 이 법에서 “의료기기취급자”란 의료기기를 업무상 취급하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자를 말한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기
1) 인체와 접촉하고 있는 기간
2) 침습의 정도
3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부
1) 1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
2) 2등급: 개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우
3) 3등급: 개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우
4) 4등급: 개인과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 경우
1) 사용목적과 사용 시 주의사항
2) 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)
3) 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)
4) 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에게 미치는 영향력
1) 품목별 설명내용과 해당의료기기의 사용목적, 용도, 원리, 특성 및 기능 등이 유사한 동일 품목에 해당되는지 여부
2) 이미 분류되어 지정ㆍ관리되는 품목과 비교하여 안전성 및 성능이 충분히 확보되어 있는지 여부
1) 기술문서 등에 관한 자료
2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조ㆍ원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교ㆍ분석에 관한 자료
제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 “법”이라 한다) 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.[별표 1]의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)1. 의료기기의 등급분류 기준가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.다. 가목에도 불구하고 체외진단용 의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.라. 다목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.2. 등급의 지정절차식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다.가. 대분류: 의료기기를 기구ㆍ기계, 장치 및 재료별로 분류나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류3. 등급의 재분류 신청 및 지정절차가. 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목별 등급을 재분류할 수 있다.나. 재분류를 하는 때에는 잠재적 위해성의 정도와 다음의 기준에 의한 타당성을 검토하여야 한다.다. 등급의 재분류를 신청하고자 하는 자는 별지 제54호서식의 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.라. 다목의 규정에 따라 등급의 재분류 신청을 받은 식품의약품안전처장은 이를 90일 이내에 심사ㆍ결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.
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